「의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정」제정고시

1. 제정이유

의료제품의 시장 진입 지원을 위하여 신청인이 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 관하여 식품의약품안전처장에게 미리 검토 요청을 할 수 있는 사전 검토 제도를 「약사법」제35조의2와 「의료기기법」제11조에 규정하고 있으나 사전 검토 신청 및 처리절차가 개별적으로 상이하게 운영되고 있음. 또한 코로나-19와 같이 생명을 위협하는 감염볍의 예방·치료제 또는 첨단 IT·BT 신기술 등을 융·복합하여 적용하는 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원하는데 부족함이 있었음.

이에 별도 규정으로 운영되고 있는 의약품등과 의료기기의 사전 검토 관련 규정을 통합하여 사전 검토 대상 및 처리 절차에 관한 필요사항을 규정하고, 체계적이고 효율적으로 운영함으로써 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방·치료제 등을 포함한 의료제품의 신속한 제품화를 견인하고 국민 건강권 보호에 이바지하고자 함

2. 주요내용

가. 사전 검토 운영체계 정비(안 제1조부터 제12조)

의약품·외품(의약품등)이나 의료기기의 허가·인증·신고를 하려는 자와 임상시험을 하려는 자가 허가·신고·인증 등에 필요한 자료에 대하여 미리 검토 요청할 수 있는 사전 검토 제도가 도입되어 있으나, 사전 검토 신청 및 처리 절차는 의약품등과 의료기기 각각 별도 규정에 따라 개별 운영되고 있음. 이에 의료제품별 사전 검토 체계를 통합·정비하고, 운영 절차를 명확히 하여 일관성 있고 체계적으로 사전 검토를 운영하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2020.12.24~2021.1.12) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 : 신설·강화 규제 없음